第四条 本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项等。

第十条 临床研究的预期成果为药品或医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、行政法规的规定执行。